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医械诊断试剂净化工程

GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
yy0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
医疗器械分类规则第15号令及《医疗器械分类判定表》

服务领域:各类无菌医疗器具及相应的包装材料加工车间等。

重点注意事项:
1、人员净化
人员进出洁净生产区的一般程序
2、 物料净化(同生物医药工业)
3、无菌医疗器具生产环境洁净度设置指南
3-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级(优先用100级)。
3-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级
3-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装,其生产环境与产品生产环境洁净等级相同(尽可能在同一区域)。
4、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测。

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